Organismos Notificados e Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRAs)

En o ámbito dos equipos radioeléctricos, a avaliación da conformidade e o acceso a distintos mercados apóianse en dúas pezas crave: os organismos notificados (ONs) e os acordos de recoñecemento mutuo (MRAs).

Para cuestións e pedimentos relacionados con ONS e MRAs pode porse en contacto polas seguintes vías:

Organismos notificados na Directiva REDE (2014/53/UE)

En España, a Directiva REDE incorporouse ao ordenamento xurídico mediante o Real Decreto 188/2016, do 6 de maio, polo que se aproba o Regulamento que establece os requisitos para a comercialización, a posta en servizo e a utilización dos equipos radioeléctricos.

Este regulamento:

  • Define a figura de organismo notificado para equipos radioeléctricos no contexto español.
  • Regula os procedementos de avaliación da conformidade e a súa relación cos organismos notificados.
  • Determina as obrigas de fabricantes, importadores e distribuidores en relación coa marcado CE e a documentación técnica.

La autoridade notificante (AN) en España en materia de equipos radioeléctricos é a Secretaría de Estado de Telecomunicacións e Infraestructuras Digitales (SETELECO), que:

  • Designa os organismos de avaliación da conformidade que poden actuar como organismos notificados para REDE.
  • Notifica estes organismos á Comisión Europea e ao resto de Estados membros.
  • Supervisa que manteñan a súa competencia técnica, imparcialidade e medios adecuados.

Ademais disto, os organismos notificados españois están acreditados por ENAC nos ámbitos técnicos correspondentes e ofrecen tanto servizos de ensaio como certificación, de maneira que poden acompañar ao fabricante durante todo o proceso de avaliación da conformidade conforme á Directiva REDE e ao Real Decreto 188/2016.

Qué son vos MRAs (Mutual Recognition Agreements)

Os acordos de recoñecemento mutuo (MRAs) son acordos entre a Unión Europea e outros países ou rexións mediante os cales cada parte recoñece os resultados da avaliación da conformidade (ensaios, certificacións, etc.) realizados por organismos da outra parte, para determinados sectores e tipos de produtos.

En o ámbito dos equipos de telecomunicacións e radioeléctricos, un MRA pode establecer que:

  • Os ensaios realizados nun laboratorio recoñecido na UE sexan aceptados pola autoridade reguladora do país terceiro, e viceversa.
  • Os certificados emitidos por determinados organismos de avaliación da conformidade sexan válidos a efectos regulatorios en ambas as partes.

Es importante destacar que os MRAs non modifican os requisitos técnicos do país de destino: o equipo debe seguir cumprindo as especificacións aplicables en cada mercado. O que simplifican é o recoñecemento dos resultados de avaliación, reducindo duplicidades, custos e prazos.

SETELECO como autoridade de designación en MRAs

En España, a Secretaría de Estado de Telecomunicacións e Infraestructuras Digitales (SETELECO) actúa como autoridade de designación non só para os organismos notificados no marco da Directiva REDE, senón tamén para os organismos e laboratorios que participan nos MRAs no ámbito dos equipos de telecomunicación e radioeléctricos.

De forma similar ao que ocorre cos organismos notificados REDE, SETELECO:

  • Evalúa e designa os organismos de avaliación da conformidade e laboratorios que poden operar no marco dos MRAs aplicables.
  • Comunica estas designacións ás autoridades da Unión Europea e ás contrapartes dos acordos internacionais.
  • Supervisa que estes organismos manteñan a súa competencia técnica, imparcialidade e os medios necesarios durante toda a vixencia da súa designación.

Esto garante que os resultados emitidos por organismos designados en España (informes de ensaio, certificados de conformidade, etc.) poidan ser recoñecidos nos países cos que exista un MRA vixente, achegando seguridade xurídica e confianza ás autoridades reguladoras dos distintos mercados.

MRAs, REDE e "dobre marcado"

Para as empresas e fabricantes de equipos radioeléctricos que se someten á Directiva REDE e ao Real Decreto 188/2016, os MRAs son especialmente útiles cando desexan comercializar o mesmo equipo na Unión Europea e nun ou varios países terceiros.

En estes casos, unha posible estratexia é:

  • Diseñar o equipo tendo en conta desde o inicio os requisitos regulatorios de todos os mercados obxectivo.
  • Realizar os ensaios e a avaliación da conformidade nun organismo de avaliación (laboratorio e/ou organismo notificado) recoñecido baixo o MRA aplicable e, cando sexa necesario, designado por SETELECO.
  • Utilizar os mesmos informes e certificados para obter:
    • A marcado CE conforme á Directiva REDE (coa intervención de organismo notificado cando cumpra).
    • Las aprobacións regulatorias do país terceiro, cando o MRA cubra ese tipo de produto.

De este modo, o fabricante pode alcanzar un "dobre marcado": dispor da marcado CE para o mercado da UE e, en paralelo, do marcado ou certificación esixidos noutros mercados, cun proceso de ensaios optimizado e sen necesidade de repetir integramente a avaliación da conformidade en cada país.

Antes de planificar un dobre marcado, recoméndase verificar:

  • Si o país de destino ten un MRA en vigor coa UE que cubra equipos radioeléctricos ou o sector correspondente.
  • Se os organismos de avaliación da conformidade seleccionados (laboratorios e organismos notificados) están recoñecidos no ámbito dese MRA e, no caso de España, designados pola SETELECO.
  • Cómo coordinar os requisitos documentais e de etiquetaxe para que o produto poida comercializarse en todos os mercados obxectivo sen modificacións adicionais.