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Organismos Notificados y Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRAs)

En el ámbito de los equipos radioeléctricos, la evaluación de la conformidad y el acceso a distintos mercados se apoyan en dos piezas clave: los organismos notificados (ONs) y los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRAs).

Para cuestiones y peticiones relacionadas con ONs y MRAs puede ponerse en contacto por las siguientes vías:

Organismos notificados en la Directiva RED (2014/53/UE)

En España, la Directiva RED se ha incorporado al ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento que establece los requisitos para la comercialización, la puesta en servicio y la utilización de los equipos radioeléctricos.

Este reglamento:

  • Define la figura de organismo notificado para equipos radioeléctricos en el contexto español.
  • Regula los procedimientos de evaluación de la conformidad y su relación con los organismos notificados.
  • Determina las obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores en relación con el marcado CE y la documentación técnica.

La autoridad notificante (AN) en España en materia de equipos radioeléctricos es la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones e Infraestructuras Digitales (SETELECO), que:

  • Designa los organismos de evaluación de la conformidad que pueden actuar como organismos notificados para RED.
  • Notifica estos organismos a la Comisión Europea y al resto de Estados miembros.
  • Supervisa que mantengan su competencia técnica, imparcialidad y medios adecuados.

Además de esto, los organismos notificados españoles están acreditados por ENAC en los ámbitos técnicos correspondientes y ofrecen tanto servicios de ensayo como certificación, de manera que pueden acompañar al fabricante durante todo el proceso de evaluación de la conformidad conforme a la Directiva RED y al Real Decreto 188/2016.

Qué son los MRAs (Mutual Recognition Agreements)

Los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRAs) son acuerdos entre la Unión Europea y otros países o regiones mediante los cuales cada parte reconoce los resultados de la evaluación de la conformidad (ensayos, certificaciones, etc.) realizados por organismos de la otra parte, para determinados sectores y tipos de productos.

En el ámbito de los equipos de telecomunicaciones y radioeléctricos, un MRA puede establecer que:

  • Los ensayos realizados en un laboratorio reconocido en la UE sean aceptados por la autoridad reguladora del país tercero, y viceversa.
  • Los certificados emitidos por determinados organismos de evaluación de la conformidad sean válidos a efectos regulatorios en ambas partes.

Es importante destacar que los MRAs no modifican los requisitos técnicos del país de destino: el equipo debe seguir cumpliendo las especificaciones aplicables en cada mercado. Lo que simplifican es el reconocimiento de los resultados de evaluación, reduciendo duplicidades, costes y plazos.

SETELECO como autoridad de designación en MRAs

En España, la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones e Infraestructuras Digitales (SETELECO) actúa como autoridad de designación no solo para los organismos notificados en el marco de la Directiva RED, sino también para los organismos y laboratorios que participan en los MRAs en el ámbito de los equipos de telecomunicación y radioeléctricos.

De forma similar a lo que ocurre con los organismos notificados RED, SETELECO:

  • Evalúa y designa los organismos de evaluación de la conformidad y laboratorios que pueden operar en el marco de los MRAs aplicables.
  • Comunica estas designaciones a las autoridades de la Unión Europea y a las contrapartes de los acuerdos internacionales.
  • Supervisa que estos organismos mantengan su competencia técnica, imparcialidad y los medios necesarios durante toda la vigencia de su designación.

Esto garantiza que los resultados emitidos por organismos designados en España (informes de ensayo, certificados de conformidad, etc.) puedan ser reconocidos en los países con los que exista un MRA vigente, aportando seguridad jurídica y confianza a las autoridades reguladoras de los distintos mercados.

MRAs, RED y "doble marcado"

Para las empresas y fabricantes de equipos radioeléctricos que se someten a la Directiva RED y al Real Decreto 188/2016, los MRAs son especialmente útiles cuando desean comercializar el mismo equipo en la Unión Europea y en uno o varios países terceros.

En estos casos, una posible estrategia es:

  • Diseñar el equipo teniendo en cuenta desde el inicio los requisitos regulatorios de todos los mercados objetivo.
  • Realizar los ensayos y la evaluación de la conformidad en un organismo de evaluación (laboratorio y/o organismo notificado) reconocido bajo el MRA aplicable y, cuando sea necesario, designado por SETELECO.
  • Utilizar los mismos informes y certificados para obtener:
    • El marcado CE conforme a la Directiva RED (con la intervención de organismo notificado cuando proceda).
    • Las aprobaciones regulatorias del país tercero, cuando el MRA cubra ese tipo de producto.

De este modo, el fabricante puede alcanzar un "doble marcado": disponer del marcado CE para el mercado de la UE y, en paralelo, del marcado o certificación exigidos en otros mercados, con un proceso de ensayos optimizado y sin necesidad de repetir íntegramente la evaluación de la conformidad en cada país.

Antes de planificar un doble marcado, se recomienda verificar:

  • Si el país de destino tiene un MRA en vigor con la UE que cubra equipos radioeléctricos o el sector correspondiente.
  • Si los organismos de evaluación de la conformidad seleccionados (laboratorios y organismos notificados) están reconocidos en el ámbito de ese MRA y, en el caso de España, designados por la SETELECO.
  • Cómo coordinar los requisitos documentales y de etiquetado para que el producto pueda comercializarse en todos los mercados objetivo sin modificaciones adicionales.